Participation à l’étude
Recrutement
Lors de la première prise en charge à l’hôpital, les parents des nourrissons, nouvellement diagnostiqués MV, seront informés, par les médecins responsables, de l’étude et de la possibilité d’un test pulmonaire à la Clinique universitaire de Berne.
A l’occasion de l’examen de la fonction pulmonaire, les parents recoivent des informations détaillées de l’étude et la possibilité d’obtenir ouvertement des réponses à leurs questions.
Temps investi
Une visite à l’Hôpital pédiatrique de Berne à l‘âge de 6 à 10 semaines et, à une année, pour la mesure de la fonction pulmonaire ainsi qu’un court entretien téléphonique hebdomadaire avec la Study Nurse durant la première année de l’enfant.
Une visite ultérieure à l’Hôpital pédiatrique à l’âge de 6 et 9 ans pour les mesures Follow-up.
Avantages pour les participants
Les résultats des mesures de la fonction pulmonaire permettent une éventuelle reconnaissance précoce des détériorations de la fonction pulmonaire et donnent ainsi la possibilité d’un traitement ciblé rapide.
A l’occasion des téléphones hebdomadaires, les infirmières au service de l’étude, (Study Nurses) ayant contact avec d’autres parents dans la même situation, pourront apporter réponses et conseils aux questions du quotidien.
Mais surtout, grâce à la participation, d’importantes données seront rassemblées qui se révéleront par la suite à l’avantage des autres patients MV.
Confidence des données
Dans cette étude, les données personnelles de l’enfant enregistrées resteront chiffrées. Elles ne seront accessibles qu’aux spécialistes pour l’évaluation scientifique. Les collaborateurs scientifiques du Fonds National Suisse ainsi que ceux de la commission d’éthique peuvent consulter les données originales.
Le nom de l’enfant ne sera en aucun cas rendu public dans des rapports ou des publications qui découleront de l’étude.
Critères d’acceptation et d’exclusion
Presque tous les nourrissons nouvellement diagnostiqués MV peuvent être inclus dans l’étude. Exceptions : lourde comorbidité (ex : problèmes cardiaques graves) ou difficultés de communication (les parents doivent pouvoir s’exprimer en allemand, anglais, français ou italien)
Volontariat et interruption de participation à l’étude
La participation à cette étude est facultative. Le renoncement à la participation ou l’interruption de l’étude n’entraîne aucune conséquence sur le suivi médical de l’enfant. Le retrait de l’étude peut s’effectuer à tout moment et sans raison.
Risques, charges
Tous les examens spécifiques de l’étude suivront les standards internationaux et sont sans danger et sans douleur pour le nourrisson.
Les appareils utilisés pour les examens de la fonction pulmonaire ont été commercialisés, standardisés et testés.
L’étude est menée par les cadres des lois en vigueur et selon les principes internationaux reconnus.
Frais / Dédommagement
Les examens mentionnés sont gratuits pour les
participants. Aucun dédommagement n’est prévu pour la participation à cette étude clinique.
Les trajets, les frais de déplacements ainsi que le parking seront remboursés jusqu’à un montant maximal de Fr. 100.- par visite à la Clinique Pédiatrique Universitaire de Berne. (paiement en espèces le jour de l’examen de la fonction pulmonaire).
Couverture des dommages
Si pour une quelconque raison, l’enfant devait subir une détérioration de santé causée par l’étude, ce qui ne saurait être le cas, l’assurance de l’étude couvrirait la totalité des frais.